Vi är ett kreditvärdigt företag enligt Bisnodes värderingssystem som baserar sig på en mängd olika beslutsregler. Denna uppgift är alltid aktuell, informationen uppdateras dagligen via Bisnodes databas. Trygg e-handel
Laddar

Varukorgen är tom

  • GDPR? Informationssäkerhet? Brandskydd?
    GDPR? Informationssäkerhet? Brandskydd?
    Jobba förebyggande och ta hjälp av proffs inom säkerhet
  • Behöver ni dokument anpassade för era krav?
    Behöver ni dokument anpassade för era krav?
    Vi kan hjälpa er med produktion, drift och programmering.
  • Behöver du HR-stöd inom 24 arbetstimmar?
    Behöver du HR-stöd inom 24 arbetstimmar?
    Din personalchef på nätet. Snabba och professionella råd och svar.
  • Behöver du få svar inom 24 arbetstimmar?
    Behöver du få svar inom 24 arbetstimmar?
    Basjuridisk rådgivning. Korrekt och kostnadseffektivt.
  • Alltid uppdaterade och tillgängliga överallt
    Alltid uppdaterade och tillgängliga överallt
    Över 2000 dokument och mallar som är kontrollerade av proffs.

Verksamhet

Avsnittet avhandlar planering och styrning av verksamheten. Organisationen måste upprätta, genomföra, kontrollera, utveckla eller behålla de processer som behövs för att uppfylla kvalitetsledningssystemets ingående krav (inklusive outsourcade processer).

Egenkontroll ska periodiskt och återkommande genomföras och åtgärder vidtas för att uppfylla kvalitetsledningssystemets krav. Detta kan ske genom att man ingår avtal och eller fastställer driftskriterier för processerna och genomför kontrollen över processerna, i enlighet med avtal eller driftskriterier.

Organisationen måste kontrollera planerade förändringar som kan medföra att hot och risker realiseras och vidta förebyggande åtgärder. Då oavsiktliga och eller oönskade händelser inträffar måste organisationen hantera och eller granska följderna och vidta åtgärder för att mildra negativa effekter och förebygga liknande händelser i framtiden.

Det ska finnas ett rapporteringssystem för att avhjälpa fel, avvikelser, klagomål eller risker och möjligheter för att kunna rapportera och hantera dem.

Organisationen måste upprätthålla dokumenterad information i den utsträckning det är nödvändigt för att ha förtroende för att processerna har genomförts enligt organisationens planering.

Avsnittet verksamhet avhandlar:

  • Planering och styrning av verksamheten
  • Krav avseende produkter och tjänster
  • Bestämning av krav på produkter och tjänster
  • Granskning av krav på produkter och tjänster
  • Ändringar av krav på produkter och tjänster
  • Planering av konstruktion och utveckling
  • Underlag för konstruktion och utveckling
  • Styrning och kontroll av konstruktion och utveckling
  • Resultat av konstruktion och utveckling
  • Konstruktions- och utvecklingsändringar
  • Styrning och kontroll av externt tillhandahållna processer, produkter och tjänster
  • Typ och omfattning av styrning och kontroll
  • Information till externa leverantörer
  • Framställning av produkter och utförande av tjänster
  • Identifikation och spårbarhet
  • Kunders eller externa leverantörers egendom
  • Bevarande
  • Aktiviteter efter leverans
  • Styrning och kontroll av ändringar
  • Frisläppning av produkter och tjänster
  • Styrning och kontroll av avvikande processresultat

Planering och styrning av verksamheten

Organisationen ska planera, införa, styra och kontrollera de processer (se avsnitt 4.4) som behövs för att uppfylla krav på att tillhandahålla produkter och tjänster, och utföra de åtgärder som anges i avsnitt 6 genom att:

  • Bestämma kraven på produkter och tjänster
  • Upprätta kriterier för:
    • Dessa processer
    • Att godkänna produkter och tjänster

Krav avseende produkter och tjänster

Organisationen ska kommunicera med kunder och intressenter i relevant utsträckning, detta innefattar, men inte begränsat till, att:

  • Tillhandahålla information om produkter och tjänster
  • Hantera förfrågningar, kontrakt eller order, inklusive ändringar
  • Inhämta återkoppling från kund om produkter och tjänster, inklusive klagomål från kund
  • Säkerställa hantering av kundegendom
  • Upprätta särskilda krav på åtgärder för att, när så är relevant, säkerställa avtalad leveransförmåga

Bestämning av krav på produkter och tjänster

När organisationen bestämmer krav på de produkter och tjänster som kunderna ska erbjudas ska den säkerställa att:

  • Kraven på produkterna och tjänsterna är definierade, vilket inbegriper:
    • Tillämpliga författningskrav
    • De krav som organisationen bedömer vara nödvändiga
    • Organisationen kan uppfylla de utfästelser om de produkter och tjänster den erbjuder

Granskning av krav på produkter och tjänster

Organisationen ska säkerställa att den kan uppfylla kraven på de produkter och tjänster som ska erbjudas till kunder. Organisationen ska utföra en granskning innan den förbinder sig att leverera produkter och tjänster till en kund, och denna ska innefatta:

  • Krav som specificeras av kunden, inklusive krav på leverans och aktiviteter efter leverans
  • Krav som inte angetts av kunden men som är nödvändiga med hänsyn till specificerad eller avsedd användning, när den är känd
  • Krav som specificerats av organisationen
  • Författningskrav tillämpliga på produkterna och tjänsterna
  • Krav i kontrakt eller beställning som skiljer sig från tidigare angivna krav

Organisationen ska säkerställa att krav i kontrakt eller beställning som skiljer sig från tidigare specificerade krav klarläggs och åtgärdas.

Även om kunden inte framför något dokumenterat krav ska kundens krav ändå bekräftas av organisationen innan beställningen accepteras.

Organisationen ska i tillämplig omfattning bevara dokumenterad information om:

  • Resultaten av genomgången
  • Eventuellt nya krav på produkterna och tjänsterna

Ändringar av krav på produkter och tjänster

När krav på produkter och tjänster ändras ska organisationen säkerställa att relevant dokumenterad information ändras, och att berörda personer informeras om de ändrade kraven.

Planering av konstruktion och utveckling

Organisationen ska upprätta, införa och underhålla en process för konstruktion och utveckling som är lämplig för att säkerställa efterföljande leverans av produkter och tjänster. När organisationen bestämmer faserna för, samt styrningen och kontrollen av, konstruktion och utveckling ska den beakta:

  • Art, varaktighet och komplexitet hos konstruktions- och utvecklingsaktiviteterna
  • De faser i processen som krävs (inklusive tillämplig granskning av konstruktions- och utvecklingsresultat)
  • De aktiviteter som krävs för verifiering och validering av konstruktions- och utvecklingsresultat
  • Ansvar och befogenheter i konstruktions- och utvecklingsprocessen
  • Behov av interna och externa resurser för konstruktion och utveckling av produkter och tjänster
  • Behov av att styra kontaktytor mellan aktörer som är involverade i konstruktions- och utvecklingsprocessen
  • Behov av att involvera kunder och berörda intressenter i konstruktions- och utvecklingsprocessen
  • Krav på efterföljande leverans av produkter och tjänster
  • Vilken nivå på styrning och kontroll av konstruktions- och utvecklingsprocessen som kunder och andra relevanta intressenter förväntar sig
  • Vilken dokumenterad information som är nödvändig för att visa att kraven på konstruktion och utveckling har uppfyllts

Underlag för konstruktion och utveckling

Organisationen ska bestämma de krav som är väsentliga för de särskilda slag av produkter och tjänster som ska konstrueras och utvecklas. Organisationen ska beakta:

  • Krav på funktion och prestanda
  • Information som erhållits från tidigare liknande konstruktions- och utvecklingsaktiviteter
  • Författningskrav
  • Standarder eller praxis som organisationen har förbundit sig att tillämpa
  • Tänkbara konsekvenser av fel beroende på typ av produkter eller tjänster

Organisationen ska bevara dokumenterad information avseende konstruktions- och utvecklingsunderlag.

Styrning och kontroll av konstruktion och utveckling

Organisationen ska styra och kontrollera konstruktions- och utvecklingsprocessen för att säkerställa att:

  • De resultat som ska uppnås är definierade
  • Genomgångar utförs för att utvärdera hur väl resultaten av konstruktion och utveckling uppfyller ställda krav
  • Verifiering utförs för att säkerställa att resultaten av konstruktion och utveckling uppfyller kraven i underlagen
  • Validering utförs för att säkerställa att produkter och tjänster uppfyller kraven på specificerad tillämpning eller avsedd användning,
  • Nödvändiga åtgärder vidtas för problem som upptäckts vid genomgång, verifiering eller validering.

Organisationen ska bevara dokumenterad information om styrning och kontroll.

Konstruktion- och utvecklingsändringar

Organisationen ska identifiera, granska samt styra och kontrollera ändringar som görs under eller efter konstruktion och utveckling av produkter och tjänster. Detta ska ske i den omfattning som är nödvändig för att säkerställa att överensstämmelse med kraven inte påverkas negativt.

Organisationen ska bevara dokumenterad information om:

  • Konstruktions- och utvecklingsändringar
  • Granskningsresultat
  • Godkännande av ändringar
  • Åtgärder som vidtagits för att förebygga oönskade effekter

Styrning och kontroll av externt tillhandahållna processer, produkter och tjänster

Organisationen ska säkerställa att externt tillhandahållna processer, produkter och tjänster uppfyller kvalitetsledningssystemets inrymda krav. Organisationen ska bestämma den styrning och kontroll som ska tillämpas på externt tillhandahållna processer, produkter och tjänster när:

  • Produkter och tjänster från externa leverantörer är avsedda att ingå i organisationens egna produkter och tjänster
  • Produkter och tjänster levereras direkt till kund från externa leverantörer för organisationens räkning
  • Organisationen beslutat att en process, eller del av en process, ska utföras av en extern leverantör

Typ och omfattning av styrning och kontroll

Organisationen ska säkerställa att externt tillhandahållna processer, produkter och tjänster inte negativt påverkar organisationens förmåga att till sina kunder ständigt leverera produkter och tjänster som uppfyller ställda krav. Organisationen ska:

  • Säkerställa att externt tillhandahållna processer styrs och kontrolleras av organisationens kvalitetsledningssystem
  • Definiera den styrning och kontroll som den avser att tillämpa på både den externa leverantören och på resultatet

Organisationen ska beakta:

  • De externt tillhandahållna processernas, produkternas och tjänsternas tänkbara inverkan på organisationens förmåga att ständigt uppfylla kundkrav och tillämpliga författningskrav
  • Hur verkningsfull den styrning och kontroll är som tillämpas av den externa leverantören
  • Bestämma vilken verifiering eller vilka andra aktiviteter som är nödvändiga för att säkerställa att de externt tillhandahållna processerna, produkterna och tjänsterna uppfyller kraven

Information till externa leverantörer

Organisationen ska säkerställa att krav är lämpliga innan de delges de externa leverantörerna.
Organisationen ska kommunicera sina krav i relevant utsträckning till leverantörer:

  • Processer, produkter och tjänster som ska tillhandahållas
  • Godkännande av:
    • Produkter och tjänster
    • Metoder, processer och utrustning
    • Frisläppning av produkter och tjänster
    • Kompetens och eventuella individuella kvalifikationskrav
    • Den externa leverantörens samverkan med organisationen
    • Vilken styrning, kontroll och övervakning av den externa leverantörens prestanda som organisationen ska tillämpa
    • Den verifiering och validering som organisationen, eller dess kund, avser att utföra hos den externa leverantören

Framställning av produkter och utförande av tjänster

Organisationen ska framställa produkter och utföra tjänster under styrda och kontrollerade former. Organisationen ska i relevant utsträckning:

  • Ha tillgång till dokumenterad information som definierar:
    • Egenskaper hos de produkter och tjänster som ska erbjudas eller de aktiviteter som ska utföras
    • De resultat som ska uppnås
  • Ha tillgång till och använda lämpliga resurser för övervakning och mätning
  • Införa övervakning och mätning, för att vid lämpliga tillfällen verifiera att kriterier för styrning och kontroll av processer eller deras resultat har uppfyllts samt att produkter och tjänster överensstämmer med uppsatta kriterier
  • Använda lämplig infrastruktur och miljö för att genomföra processer
  • Tillsätta kompetent personal och specificera relevanta kvalifikationskrav
  • Validera och regelbundet ompröva förmågan hos processer att uppnå planerade resultat för framställande av produkter och utförande av tjänster, där resultatet inte kan verifieras genom efterföljande övervakning eller mätning
  • Införa åtgärder för att förebygga mänskliga misstag
  • Utföra frisläppning, leverans samt aktiviteter efter leverans

Identifikation och spårbarhet

Organisationen ska införa och använda lämpliga metoder för att identifiera resultat från processer när det är nödvändigt för att säkerställa överensstämmelse hos produkter och tjänster.

Organisationen ska identifiera status för dessa resultat med hänsyn till krav på övervakning och mätning under hela framställningen av produkter och utförandet av tjänster.

Organisationen ska, när spårbarhet är ett krav, styra och kontrollera den unika identifieringen av resultaten och bevara den dokumenterade information som är nödvändig för att möjliggöra spårbarhet.

Kunders eller externa leverantörers egendom

Organisationen ska iaktta och följa överenskomna bestämmelser där kunders eller externa leverantörers egendom är under organisationens uppsikt eller används av organisationen. Om bestämmelser för detta ej finns ska de skapas. Organisationen ska identifiera, verifiera, skydda och svara för säkerheten för kunders och externa leverantörers egendom som tillhandahållits för användning eller för att ingå i produkter eller tjänster.

Bevarande

Organisationen ska, i nödvändig utsträckning säkerställa överensstämmelse med krav och bevara de processresultat som uppkommer under framställning av produkter och utförande av tjänster.

Aktiviteter eller leverans

Organisationen ska uppfylla krav på produkt- och tjänsters aktiviteter efter leverans. 
När organisationen bestämmer omfattningen av aktiviteter som krävs efter leverans ska den beakta:

  • Lag och förordningskrav
  • Tänkbara oönskade konsekvenser kopplade till produkter och tjänster
  • Produkters och tjänsters art, användning (inkl relevanta instruktioner) och avsedda livslängd (produkt eller tjänsteinformation)
  • Kundkrav
  • Återkoppling från kund

Styrning och kontroll av ändringar

Organisationen ska, i relevant utsträckning, granska, styra och kontrollera ändringar vid framställning av produkter och utförande av tjänster. Detta för att säkerställa fortsatt överensstämmelse med krav.

Organisationen ska bevara dokumenterad information som visar resultat av granskning av ändringar. Personer som godkänt ändringar eller eventuellt vidtagit nödvändiga åtgärder till följd av granskningen ska kunna härledas.

Frisläppning av produkter och tjänster

Organisationen ska genomföra planerade aktiviteter för att verifiera att kraven på produkter och tjänster har uppfyllts. Frisläppning av produkter och tjänster till kunden ska inte ske innan planerade aktiviteter har slutförts på ett fullt acceptabelt sätt. Undantag kan göras om frisläppningen godkänts av en behörig person samt av kunden där det är tillämpligt.

Organisationen ska bevara dokumenterad information om frisläppning av produkter och tjänster. Den dokumenterade informationen ska innefatta:

  • Bevis på överensstämmelse med acceptanskriterier
  • Spårbarhet till den eller de personer som godkänt frisläppningen

Styrning och kontroll av avvikande processresultat

Organisationen ska säkerställa att fel eller avvikelser i processresultat, dvs. sådana som inte uppfyller ställda krav, identifieras, styrs och kontrolleras, så att oavsiktlig användning eller leverans förhindras.

Organisationen ska vidta lämpliga åtgärder utifrån fel och avvikelsers art och dess inverkan på produkternas och tjänsternas överensstämmelse med krav. Detta ska även omfatta avvikande produkter och tjänster som upptäcks efter att produkter levererats samt under eller efter utförande av tjänster. Organisationen ska hantera avvikande processresultat på ett eller flera av följande sätt:

  • Korrigera
  • Utsortera, avskilja, returnera eller ställa in en leverans av produkter och tjänster
  • Informera kunden
  • Inhämta godkännande för leverans under dispens
  • Utreda fel och avvikelser med avsikt att motverka upprepande

Överensstämmelse med kraven ska verifieras när avvikande processresultat korrigeras.
Organisationen ska bevara dokumenterad information som:

  • Beskriver avvikelsen
  • Beskriver vidtagna åtgärder
  • Beskriver erhållna leveransdispenser
  • Visar vilken ansvarig instans som beslutat om åtgärd för fel och avvikelser

Dokument
Dokumentstyrning - Kvalitetsledningssystem
Metodstöd behovs-, riskanalys och riskhantering
Rapport för fel, avvikelse, klagomål och korrigerande åtgärd