Enligt ISO 9001:2015 ska avsnitt 5-10 (i standarden) ingå i kvalitetsledningssystemet. Avsnitten är de som bygger upp kvalitetsledningssystemet och inrymmer de krav en organisation ska leva upp till, för att anses följa standarden eller gå emot certifiering. Krav för kvalitetsarbetet omfattar kvalitetsledningssystemet och dess struktur och även det som systemet omfattar. Krav berör organisationen, dess uppbyggnad, roller och ansvar, strategier som omfattar planering, stöd, verksamhet, dokumentation, utvärdering av prestanda och ständiga förbättringar m fl.
Behov och krav på kvalitetsledningssystemet styrs av er organisations unika verksamhet och förutsättningar i det enskilda fallet. Guiden belyser även att kvalitetsledningssystemet för kvalité enligt ISO 9001:2015 bör ha ett systematiserat och riskbaserat förhållningssätt (avhandlas i punkt 0.3.3 i ISO 9001:2015) och detta baseras på att kvalitetsarbetet ska innehålla förebyggande processer för att:
- Eliminera tänkbara fel, avvikelser och klagomål
- Analysera fel, avvikelser och klagomål som kvalitetsledningssystemet omfattar eller inrymmer för att förebygga upprepning av dem